运用现代毒理试验评价方法,判断并验证了天台乌药原料及成品台乌精颗粒的毒性及作用,为今后以天台乌药为原料的开发奠定了基础。主要结论如下:天台乌药进行了大、小鼠经口急性毒性最大耐受量(MTD)试验,雌雄两性别均大于20.0g/kg体重,属于无毒类,无致突变性物质;Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验均为阴性,说明天台乌药没有致突变性。90d大鼠喂养试验未发现动物出现中毒症状,大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变,对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响,进一步证明天台乌药原料安全无毒。当乌药剂量＞1.1 g/kg时,可明显提高小鼠负重的游泳时间,降低小鼠游泳血乳酸面积(P＜0.05),表明乌药具有缓解体力疲劳作用。选用天台乌药为主要原料,详细说明了台乌精颗粒的配方。通过正交试验确定台乌精颗粒醇沉淀最佳条件:浸膏相对密度1.20g/mL(60℃测定),47.5%醇沉淀48h,杂质去除率为22.5%,多糖和总皂甙分别为3.93g和3.89g,综合评分95.0。喷雾压力、喷雾流量、进风温度对喷雾干燥制粒效果影响显著。每1000包添加辅料2.6kg(糖醇0.8kg,糊精1.8kg);喷雾外压2.2MPa,内压1.8MPa,喷雾流量为0.20L/min,进风温度55℃,成品率达到93.9%。中试产品的质量稳定,37-40℃、相对湿度70%-80%下贮存3个月,以总皂甙和粗多糖为主的有效成份含量和卫生指标基本保持不变。大、小鼠经口急性毒性最大耐受剂量大于20g/kg体重;通过Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验说明台乌精颗粒能够安全食用。台乌精颗粒30d的大鼠喂养试验发现大鼠体重、总食物利用率及周食物利用率、血生化指标、脏器重和脏体比以及病理组织学检查均与对照组无显著性差异。台乌精颗粒经口给予小鼠30d后,能明显延长小鼠负重游泳时间,提高小鼠运动时肝糖原含量,降低小鼠运动后血清尿素含量以及游泳10min后血乳酸含量,再次证明台乌精颗粒具有缓解体力疲劳作用。
第一章 绪论 7-12
1.1 中国保健品行业发展概况 7-8
1.2 台乌精抗疲劳颗粒的开发意义 8
1.3 中药抗疲劳颗粒剂产品开发综述 8-10
1.4 立题背景 10
1.5 主要研究内容 10-12
1.5.1 台乌精抗疲劳颗粒组方的研究 10-11
1.5.2 台乌精颗粒相关工艺研究、生产工艺流程图及详细说明 11
1.5.3 台乌精颗粒质量标准的研究 11-12
第二章 台乌精抗疲劳颗粒的组方 12-24
2.1 前言 12
2.2 材料与方法 12-14
2.2.1 实验材料和检测条件 12
2.2.2 主要仪器 12-13
2.2.3 实验及测定方法 13-14
2.3 结果与讨论 14-23
2.3.1 天台乌药毒性的研究 14-16
2.3.2 天台乌药对大鼠喂养的影响 16-20
2.3.3 天台乌药单味抗疲劳功能的筛选研究 20-21
2.3.4 台乌精颗粒配方及依据 21-23
2.4 本章小结 23-24
第三章 台乌精颗粒生产工艺研究及中试生产 24-32
3.1 前言 24
3.2 材料与方法 24-25
3.2.1 主要材料 24
3.2.2 主要仪器 24
3.2.3 主要分析方法 24-25
3.3 结果与讨论 25-31
3.3.1 台乌精颗粒醇沉淀工艺的研究 25-26
3.3.2 台乌精颗粒喷雾制粒工艺研究 26-27
3.3.3 台乌精颗粒生产工艺流程图及详细说明 27-30
3.3.4 台乌精颗粒的中试生产 30-31
3.4 本章小结 31-32
第四章 台乌精颗粒的稳定性、安全性及抗疲劳功能研究 32-43
4.1 前言 32
4.2 材料与方法 32-34
4.2.1 主要材料 32
4.2.2 主要仪器 32
4.2.3 主要实验及分析方法 32-34
4.3 结果与讨论 34-42
4.3.1 台乌精颗粒的稳定性 34-35
4.3.2 台乌精颗粒的食用安全性 35-36
4.3.3 台乌精颗粒对大鼠30天喂养的影响 36-40
4.3.4 台乌精颗粒抗疲劳功能的验证 40-42
4.4 本章小结 42-43
主要结论与展望 43-45
主要结论 43
展望 43-45
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